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  The Author :    

作    者：李雅華   華進國內(nèi)專利事業(yè)部

隨著深度學習和神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，人工智能（AI）已經(jīng)獲得了十分強大的學習能力。目前，AI在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用眾多的很多方面，AI正逐漸打破傳統(tǒng)的醫(yī)學診斷模式，例如，用于檢測病灶的圖像分析；用于檢測姿態(tài)的視頻分析；用于監(jiān)測血糖病變的生化檢測；用于情緒識別的語音分析等等。

然而，近兩年來專利審查方面對于客體問題的審查相當嚴格，面對客體問題，醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利不僅需要避免落入“疾病診斷和治療”的范圍，還要避免落入“智力活動的規(guī)則和方法”的范圍。

結(jié)合《審查指南》中有關(guān)“疾病診斷和治療”和“智力活動的規(guī)則和方法”的法條以及審查基準，本文提出了一些關(guān)于醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利的撰寫思路。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療 AI 客體問題 算法 數(shù)學計算規(guī)則 疾病診斷 疾病治療

>>>  常見問題

隨著醫(yī)療領(lǐng)域中AI技術(shù)的應(yīng)用越來越廣泛，近幾年出現(xiàn)了很多有關(guān)醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利，尤其是在2015年之后，醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利的數(shù)量迅速增長，從目前的趨勢來看，未來幾年醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利的數(shù)量仍然會持續(xù)增長。

作為一名專利代理師，在日常工作中的基本功就是撰寫，那么在撰寫醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利時，代理師們又會遇到什么樣的問題呢？

《中華人民共和國專利法》第二十五條中規(guī)定了，對于“智力活動的規(guī)則和方法”以及“疾病的診斷和治療方法”，不授予專利權(quán)。并且，《審查指南》第二部分第九章第2節(jié)指出，如果一項權(quán)利要求僅僅涉及一種算法或數(shù)學計算規(guī)則，或者計算機程序本身或者僅僅記錄在載體上的計算機程序，則該權(quán)利要求屬于智力活動的規(guī)則和方法，不屬于專利保護的客體。

由于醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利涉及兩個領(lǐng)域，一個是AI領(lǐng)域，另一個是醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利中涉及AI算法的部分容易被認為是抽象的算法或數(shù)學計算規(guī)則，涉及醫(yī)療領(lǐng)域的方法又容易被認為是為疾病的診斷和治療方法。因此，對于醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利需要從“算法或數(shù)學計算規(guī)則”和“疾病的診斷和治療方法”這兩個方面去克服客體問題。

為了避免被下發(fā)有關(guān)客體問題的審查意見，最好是從源頭上去改善，那么，又回到了撰寫階段，也就是說，在醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利的撰寫階段，代理師們就應(yīng)該多方面考慮，避免各種客體問題。

>>>  解決方法

面對醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利申請，該如何克服客體問題？

· Step1：

針對“容易被認為是抽象的算法或數(shù)學計算規(guī)則”這一攔路虎，到底什么樣的方案是僅僅涉及一種算法或數(shù)學計算規(guī)則，我們先來看看一個案例。

【案例一】一種基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)學習方法

包括：

· 在非瞬態(tài)計算機可讀媒介上存儲第一子網(wǎng)，第二子網(wǎng)和第三子網(wǎng)；

· 訓練所述第一子網(wǎng)，所述第二子網(wǎng)和所述第三子網(wǎng)，其訓練數(shù)據(jù)屬于所述多個類別的第一類別和第二類別；

· 其中，訓練所述第一子網(wǎng)和所述第二子網(wǎng)包括：訓練通過將所述第二子網(wǎng)連接到所述第一子網(wǎng)的輸出側(cè)而形成的第一深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，所述訓練數(shù)據(jù)屬于所述第一類別；

· 訓練通過將所述第三子網(wǎng)連接到所述第一子網(wǎng)的輸出側(cè)而形成的第二深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，所述訓練數(shù)據(jù)屬于所述第二類別；

· 在完成第一深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的訓練和第二深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的訓練之后，分離來自其他子網(wǎng)絡(luò)的所述第一子網(wǎng)絡(luò)并且在所述非瞬態(tài)計算機可讀媒介中存儲所述第一子網(wǎng)絡(luò)作為所述類別獨立的子網(wǎng)絡(luò)。

這個案例是AI領(lǐng)域中的一個深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)學習方法，整個過程主要涉及的三個子網(wǎng)絡(luò)的訓練方法，至于訓練數(shù)據(jù)具體是什么領(lǐng)域的數(shù)據(jù)，第一子網(wǎng)、第二子網(wǎng)、第三子網(wǎng)以及后面得到的類別獨立的子網(wǎng)絡(luò)用途是什么完全沒有交代，也即對于這類案件沒有限定具體的領(lǐng)域和使用場景，是純算法類的案件，可以認為是僅僅涉及一種算法或數(shù)學計算規(guī)則。

對于案例一，審查意見認為該整個方案僅僅涉及一種純數(shù)學算法，該權(quán)利要求屬于智力活動的規(guī)則和方法，不屬于保護客體。然后，申請人對該權(quán)利要求進行了修改，在權(quán)利要求中增加了“所述深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)中的各子網(wǎng)絡(luò)用于將語音對象識別分類到多個使用類別”，由于加入了“語音”的特征，整個方案是針對語音對象識別分類，克服了客體問題。

在醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利中關(guān)于“被認為是抽象的算法或數(shù)學計算規(guī)則”的客體問題還是相對比較容易客服的，因為，大領(lǐng)域已經(jīng)限定到了醫(yī)療領(lǐng)域，我們經(jīng)常遇見的大多是應(yīng)用AI技術(shù)處理醫(yī)療方面的一些圖像、語音、生物特征數(shù)據(jù)等，因此，對于這類客體問題還是比較容易避免的。

· Step2：

如果說針對醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利中關(guān)于“被認為是抽象的算法或數(shù)學計算規(guī)則”的客體問題，這是一個輕量級的攔路虎，那么，針對醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利中關(guān)于“被認為是疾病的診斷和治療方法”的客體問題，絕對是重量級的攔路虎。這類客體問題在撰寫階段和后期的答復(fù)階段都令代理師十分頭疼。

《審查指南》第二部分第一章第4節(jié)中指出，疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。這其中有兩個重要信息，一個是生命，另一個是識別、確定或者消除病灶，尤其是，如果該方案的目的是識別病灶、病灶診斷或者病灶治療，那么基本不屬于專利權(quán)保護的客體了。

并且，《審查意見》中還指出，一項與疾病診斷有關(guān)的方法如果同時滿足以下兩個條件則屬于疾病的診斷方法，（1）以有生命的人體或動物為對象；（2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，滿足這兩項的申請也不能被授予專利權(quán)。

鑒于此，在撰寫階段，代理師可以從以下幾個方面去規(guī)避此類的客體問題：

1、避免技術(shù)問題為診療問題。

對于可能涉及“疾病的診斷和治療”的案件，撰寫時應(yīng)當從背景技術(shù)就開始進行規(guī)避。在解讀方案時，不要一直關(guān)注現(xiàn)有技術(shù)最終的結(jié)果是什么，而需要重視現(xiàn)有技術(shù)在數(shù)據(jù)處理過程中存在的技術(shù)問題。

例如，處理的數(shù)據(jù)為CT圖像、MR圖像等時，可以將技術(shù)問題定位到圖像處理效率低、圖像識別精度不高等；當處理的數(shù)據(jù)為人體的生理特征數(shù)據(jù)時，可以將技術(shù)問題定位到數(shù)據(jù)處理效率低、提取的特征不準確、數(shù)據(jù)處理復(fù)雜度高等；當處理的數(shù)據(jù)為醫(yī)學文本時，可以將技術(shù)問題定位到文本處理復(fù)雜度高、文本處理過程操作復(fù)雜、文本識別難度大、精度低等。

舉一個例子，一些專利的背景技術(shù)部分直接寫了“現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學圖像識別方法，無法準確識別出患者的XXX疾病屬于那種程度”，這種寫法直接給出了一種啟示，本方案的目的就是為了診斷XXX疾病的嚴重程度?？梢試L試對技術(shù)問題進行優(yōu)化，描述非診療問題，例如，目前的醫(yī)學圖像識別方法在識別感興趣區(qū)域時，存在識別精確度較低的問題，該技術(shù)問題屬于圖像處理領(lǐng)域的技術(shù)問題，不涉及疾病診斷或治療，則在審查過程中會被認為是技術(shù)問題。

2、避免發(fā)明目的是診斷病灶或者恢復(fù)健康。

一種情況下，如果本方案的目的確實涉及到診斷病灶或者恢復(fù)健康，可以嘗試提煉出關(guān)于疾病的診斷和治療方法的方案邏輯，將其上升到相應(yīng)的數(shù)據(jù)處理領(lǐng)域，體現(xiàn)數(shù)據(jù)處理的過程。

【案例二】一種基于神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的肺結(jié)節(jié)圖像識別方法

包括：獲取待測肺結(jié)節(jié)圖像，將所述待測肺結(jié)節(jié)圖像輸入所述三維卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，利用所述三維卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)提取所述待測肺結(jié)節(jié)圖像不同維度的圖像特征，根據(jù)所述不同維度的圖像特征獲得所述待測肺結(jié)節(jié)圖像中每個肺結(jié)節(jié)的良惡性判別結(jié)果。

這個案例用于識別肺結(jié)節(jié)的良惡性判別結(jié)果，肺結(jié)節(jié)屬于良性或者惡性，已經(jīng)屬于診斷結(jié)果，因此，這種撰寫方式不可取。

其實，該方法的實質(zhì)是圖像識別分類，撰寫權(quán)利要求時可以只體現(xiàn)圖像處理過程，例如，獨權(quán)方案可以修改為：獲取待處理圖像，將所述待處理圖像輸入所述三維卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，利用所述三維卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)提取所述待處理圖像不同維度的圖像特征，根據(jù)所述不同維度的圖像特征對所述待處理圖像中每個的感興趣區(qū)域進行分類。修改后的權(quán)利要求將最終結(jié)果定位在了圖像分類上，從而避免以疾病診斷結(jié)果為目的。為了結(jié)合方案本身，可以設(shè)置從權(quán)限定待處理圖像為待測肺結(jié)節(jié)圖像，感興趣區(qū)域為肺結(jié)節(jié)區(qū)域。

另一種情況下，可以將發(fā)明目的修改為獲取作為中間結(jié)果的信息，或者處理該信息的方法。該中間結(jié)果指的是結(jié)合現(xiàn)有的醫(yī)學知識不能直接得到診斷結(jié)果或者獲取健康狀態(tài)的信息。比如，該中間結(jié)果可以是圖像特征、圖像的分類結(jié)果、圖像中感興趣區(qū)域的位置信息、語音信息的語義特征、血流特征、房顫發(fā)生的權(quán)重值矩陣，等等，這些特征雖然是從醫(yī)療領(lǐng)域的數(shù)據(jù)得到的，有些也是從活體檢測得到的，但是結(jié)合現(xiàn)有的醫(yī)學知識根據(jù)這些數(shù)據(jù)并不能直接得到診斷結(jié)果或者獲取健康狀態(tài)。

【案例三】一種用于醫(yī)療成像系統(tǒng)的方法

包括：

· 通過訓練的解剖結(jié)構(gòu)分類神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)對來自受檢者的定位器圖像的解剖結(jié)構(gòu)進行分類；

· 確定所述分類的解剖結(jié)構(gòu)是否是期望的解剖結(jié)構(gòu)；

· 響應(yīng)于確定所述分類的解剖結(jié)構(gòu)是所述期望的解剖結(jié)構(gòu)，通過訓練的關(guān)鍵幀標識符神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)識別所述定位器圖像的一個或多個關(guān)鍵幀；

· 通過訓練的圖形成像神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)生成用于對所述受檢者成像的圖形影像；

· 通過所述醫(yī)療成像系統(tǒng)根據(jù)所述圖形影像執(zhí)行所述受檢者的掃描。

在該方案中，其最終目的是為了執(zhí)行所述受檢者的掃描，屬于一種疾病診斷方法，那么可以將最后一個步驟“通過所述醫(yī)療成像系統(tǒng)根據(jù)所述圖形影像執(zhí)行所述受檢者的掃描”刪掉，使其最終目的變?yōu)榈玫揭环N對受檢者成像的圖形影像，而根據(jù)目前的醫(yī)學常識并不能直接根據(jù)該圖形影像得到受檢者的病情，因此，該圖像影像屬于一種中間結(jié)果。

3、實施對象不能是活的人體或動物，可以是離體樣本，死亡的人體或動物體，或者是植物體之類的。

對于一些涉及到“疾病的診斷和治療”的方案中，在撰寫過程中，可以對作用對象進行擴展，比如，該方案除了作用在有生命人體、動物體之外，是否還可以作用在植物體或者離體樣本上，如果可以，盡量在說明書中盡量對作用對象進行擴展。

【案例四】一種圖像配準方法

其特征在于，所述方法包括：

· 獲取待配準的浮動圖像和參考圖像；所述浮動圖像和所述參考圖像為兩個不同模態(tài)的圖像；

· 根據(jù)所述浮動圖像、所述參考圖像和預(yù)先訓練的配準模型，獲取配準結(jié)果；

· 所述配準模型用于對不同模態(tài)的圖像進行配準。

該方案原本是對人體的CT圖像和MRI圖像進行配準，在撰寫說明書時，可以考慮該方案是否可以用在對離體樣本的不同模態(tài)的圖像進行配準，如果可以，在說明書中擴展作用對象為離體樣本。

4、在說明書中對應(yīng)用領(lǐng)域進行擴展。

在撰寫說明書的過程中，除了如第3點中所述，可以對作用對象進行擴展之外，還可以擴展除了醫(yī)療領(lǐng)域之外的其它應(yīng)用領(lǐng)域，從而使得醫(yī)療領(lǐng)域僅成為一個可選場景，而不是必備場景。例如，本方案除了應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域之外，還可以應(yīng)用在自動駕駛領(lǐng)域，該實施例中的感興趣區(qū)域可以是病灶區(qū)域，還可以是待跟蹤目標的所在區(qū)域，等等。

比如，上述案例三修改后的權(quán)利要求為獲取待處理圖像，將所述待處理圖像輸入所述三維卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，利用所述三維卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)提取所述待處理圖像不同維度的圖像特征，根據(jù)所述不同維度的圖像特征對所述待處理圖像中每個的感興趣區(qū)域進行分類。該方案可以應(yīng)用在醫(yī)學領(lǐng)域，待處理圖像為待測肺結(jié)節(jié)圖像，感興趣區(qū)域為肺結(jié)節(jié)區(qū)域，其目的為對肺結(jié)節(jié)區(qū)域進行分類；該方案還可以應(yīng)用在交通領(lǐng)域，待處理圖像可以為城市交通圖像，感興趣區(qū)域為道路區(qū)域，其目的為對城市道路進行分類。

>>>  結(jié) 語

基于上述分析，在醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利的撰寫過程中，需賦予AI算法具體的使用場景，并且，應(yīng)該提煉出關(guān)于疾病的診斷和治療方法的方案邏輯，避免發(fā)明目的是診斷病灶或者恢復(fù)健康，使其不僅可以應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域，還可以應(yīng)用在非醫(yī)療領(lǐng)域，可以適當?shù)娜趸卺t(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，使得醫(yī)療領(lǐng)域僅作為該方案的一個可選應(yīng)用場景，從而避免出現(xiàn)不符合專利法保護客體的問題。

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